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    ISO13485認證怎么做-西安ISO13485認證

    供應商:西安駿燁企業管理咨詢有限公司【公司商鋪】

    所在地:陜西省西安市

    聯系人:寧老師

    價格:面議

    品牌:西安駿燁,駿燁企業管理,西安駿燁有限公司,駿燁管理咨詢,西安駿燁企業

    發布時間:2023-05-12

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    【產品詳情】ISO13485認證怎么做-西安ISO1

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    ISO13485認證怎么做-西安ISO13485認證

    西安駿燁企業管理咨詢有限公司是一家以ISO13485認證為主要業務的有限責任公司,公司創建以來,始終奉行“誠信守諾,整合資源,奉獻社會”為服務宗旨,不斷開拓進取,大膽創新,服務與每一個所需企業及個人,致力提供高能的ISO13485認證,滿足客戶的需求。公司地址:高新區唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號

    產品圖片

    ISO13485認證怎么做-西安ISO13485認證。

    ISO13485認證之后的企業收益:

    1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;

    2、增加企業的度;

    3、可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益;

    4、增強產品的競爭力。

    5、可和規范企業內部工作流程與制度。

    ISO13485認證的好處:

    1、規避法律風險,增加企業的度;

    2、使企業獲取經濟效益;

    3、有利于消除貿易壁壘;

    4、提高市場占有率;

    5、通過有效的風險管理;

    6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。


    ISO13485認證流程包括六個步驟,但是這并不意味著只有六項。每一個質量系統的第一步就是規劃。多數人在描述質量系統如何實施的時候,會提到“戴明循環”或者“計劃-執行-檢查-行動(PDCA)”循環。

    然而,當你實施一個完整的質量系統時,你需要把PDCA循環的“執行”部分分解成很多小任務,而不是一項大任務。你也無法獨自執行質量體系。品質管理人員不負責質量系統。執行質量體系是管理者的職責。

    認證步驟:

    執行內部審計

    執行矯正行動

    執行管理審查

    一,起初的ISO13485認證審核

    二,重新進行ISO13485認證審核

    ISO13485是自愿的標準,但是它滿足了歐盟大部分的質量管理體系的要求,并且符合醫療器械規范。通過ISO13485認證不僅能協調法規要求,還能帶來很多好處。

    ISO13485認證怎么做-西安ISO13485認證。

    ISO13485質量認證體系全稱是醫療器械質量管理體系,醫療器械是非常重要的設備,它完備與否直接關系到人民的生命安全,與以往的法規不同,該標準適用于法規環境下,使用于法規的質量管理要求。該標準是為醫療器械公司的質量體系管理而建立的特別公認要求,涵蓋了ISO9001標準以及醫療部門的額外要求,并與歐洲相關指令保持一致。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質量保證體系的要求,中國同等規范號YY/T 0287。

    ISO13485質量體系認證內容:

    ISO13485對原有的版本進行了很大的修正,體現了監管的趨勢,醫療器械的制造安裝、服務及召回等提出了特殊要求,有以下目的:

    1.改進質量管理體系,在產品的實現過程使用風險管理的方法進行控制;

    2、滿足法律法規的要求,過程的驗證;

    3、有效的控制產品風險和召回管理

    4、加強了供應商管理的要求,明確提出了客戶抱怨的處理要求,加強了對不合格品的控制;

    ISO13485質量體系認證流程:

    1、初次認證:提交申請認證材料、符合要求后發放《受理通知書》;檢查組根據企業的現場檢查情況,產品環境行為等來撰寫綜合評價報告;提交認證中心審核。如需特殊印制,應向認證中心提出申請。

    2、年度監督檢查:每年進行一次年度監督檢查。認證中心制定年鑒計劃,成立檢查組,到企業現場檢查;根據檢查材料和企業材料撰寫評價報告,上交認證中心總經理。

    3、復評認證:3年到期的企業,應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,連同有關材料報認證中心,其認證程序和初次認證相同。

    ISO13485質量體系認證材料:

    1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件

    2、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準,聲明執行的標準,醫療器械產品注冊證(復印件),主要外購、外協件清單等。


    西安駿燁企業擁有高素質的精英團隊,始終堅持注重細節,做好每一個項目,以免費咨詢特色為中心,憑借我們對ISO13485認證的苛刻要求,西安駿燁企業事必追求,致力將ISO13485認證做到,力求成為所需企業及個人的經典,打造出了一大批質量過硬的工程。

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