產品庫

　　一、申請材料目錄 　　1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨另附） 　　2.證明性文件 　　3.醫療器械安全有效基本要求清單 　　4.綜述資料： 　　4.1概述 　　4.2產品描述 　　4.3型號規格 　　4.4包裝說明 　　4.5適用范圍和禁忌癥 　　4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有） 　　4.7其他需說明的內容 　　5.研究資料： 　　5.1產品性能研究 　　5.2生物相容性評價研究 　　5.3生物安全性研究 　　5.4滅菌和消毒工藝研究 　　5.5有效期和包裝研究 　　5.6動物研究 　　5.7軟件研究 　　5.8其他 　　6.生產制造信息 　　6.1無源產品/有源產品生產過程信息描述 　　6.2生產場地 　　7.臨床評價資料 　　8.產品風險分析資料 　　9.產品技術要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復印件單獨另附） 　　10.產品注冊檢驗報告 　　11.說明書和標簽樣稿 　　12.符合性聲明