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深圳質量認證ISO13485-ISO13485認證費用

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司坐落于高新區(qū)唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號，是一家可靠提供ISO13485認證的有限責任公司。自2009-04-10起，憑借有著豐富經(jīng)驗的團隊，在ISO13485認證領域中取得了優(yōu)異的成績。公司涉及行業(yè)多種。經(jīng)過多年的努力，已為不計其數(shù)的所需企業(yè)及個人提供了服務，在西安市教育培訓行業(yè)中屬于佼佼者。

深圳質量認證ISO13485-ISO13485認證費用。

ISO13485的認證程序和意義有哪些？駿燁認證小編為您介紹：

（1）認證程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。

2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。

3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。

5.ISO13485:2003標準更具技術性特點。

（2）認證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司高覆蓋、率的服務獲得多家公司和機構的認可，是一家專門針對所需企業(yè)及個人提供優(yōu)異ISO13485認證的可靠公司。本公司ISO13485認證按照雙方協(xié)商的合作流程簽訂項目合作，在合作期間雙方應遵守雙方協(xié)商的事項以及雙方協(xié)商的服務條款，西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司將以可靠的精神為您提供安全、經(jīng)濟、可靠的服務。

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ISO13485認證之后的企業(yè)收益：

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、增加企業(yè)的度；

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；

4、增強產品的競爭力。

5、可和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。

ISO13485認證的好處：

1、規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的度；

2、使企業(yè)獲取經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘；

4、提高市場占有率；

5、通過有效的風險管理；

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

一、初次認證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們XX認證中心。認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業(yè)和十環(huán)認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書》來與認證中心簽訂合同。

2、認證中心收到企業(yè)的全額認證費后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

ISO13485質量認證體系全稱是醫(yī)療器械質量管理體系，醫(yī)療器械是非常重要的設備，它完備與否直接關系到人民的生命安全，與以往的法規(guī)不同，該標準適用于法規(guī)環(huán)境下，使用于法規(guī)的質量管理要求。該標準是為醫(yī)療器械公司的質量體系管理而建立的特別公認要求，涵蓋了ISO9001標準以及醫(yī)療部門的額外要求，并與歐洲相關指令保持一致。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質量保證體系的要求，中國同等規(guī)范號YY/T 0287。

ISO13485質量體系認證內容：

ISO13485對原有的版本進行了很大的修正，體現(xiàn)了監(jiān)管的趨勢，醫(yī)療器械的制造安裝、服務及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改進質量管理體系，在產品的實現(xiàn)過程使用風險管理的方法進行控制；

2、滿足法律法規(guī)的要求，過程的驗證；

3、有效的控制產品風險和召回管理

4、加強了供應商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強了對不合格品的控制；

ISO13485質量體系認證流程：

1、初次認證：提交申請認證材料、符合要求后發(fā)放《受理通知書》；檢查組根據(jù)企業(yè)的現(xiàn)場檢查情況，產品環(huán)境行為等來撰寫綜合評價報告；提交認證中心審核。如需特殊印制，應向認證中心提出申請。

2、年度監(jiān)督檢查：每年進行一次年度監(jiān)督檢查。認證中心制定年鑒計劃，成立檢查組，到企業(yè)現(xiàn)場檢查；根據(jù)檢查材料和企業(yè)材料撰寫評價報告，上交認證中心總經(jīng)理。

3、復評認證：3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心，其認證程序和初次認證相同。

ISO13485質量體系認證材料：

1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件

2、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準，聲明執(zhí)行的標準，醫(yī)療器械產品注冊證（復印件），主要外購、外協(xié)件清單等。

ISO13485認證申請的條件：

1、申請人應具有明確的法律地位。

2、申請人應具備相應的許可資質：

(1)對于生產型企業(yè)，I類產品需提供醫(yī)療器械產品備案憑證以及生產備案憑證;II類及III類產品需提供醫(yī)療器械產品注冊證和醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;

(2)對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證;經(jīng)營III類產品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

(3)對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證/備案憑證;

3、申請人已經(jīng)按照標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單)

4、認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月)。

公司始終奉行“誠信守諾，整合資源，奉獻社會”的企業(yè)宗旨，一如既往的推動ISO13485認證產業(yè)的發(fā)展，已在教育培訓行業(yè)取得了優(yōu)異的成果。西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司將在科學發(fā)展觀的指引下，按照發(fā)展戰(zhàn)略，奮勇開拓、持續(xù)創(chuàng)新，進一步提升度、美譽度和忠誠度，向ISO13485認證企業(yè)奮進。

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