ISO13485申報條件-上海ISO13485

西安駿燁企業管理咨詢有限公司是一家以ISO13485認證為主要業務的有限責任公司，公司創建以來，始終奉行“誠信守諾，整合資源，奉獻社會”為服務宗旨，不斷開拓進取，大膽創新，服務與每一個所需企業及個人，致力提供高能的ISO13485認證，滿足客戶的需求。公司地址：高新區唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號

ISO13485申報條件-上海ISO13485。

關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：

申請質量管理體系認證注冊條件:

1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件；

2 已取得生產許可證或其它資質證明（部門法規有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產；

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

針對不同的合作項目，合作方式也會跟著不同，近階段，我司提供的ISO13485認證與合作商的合作方式是雙方協商。以質量管理為生命，以客戶滿意為目的，以誠信經營為法則，在一年合作期間內為了收匯款方便，請采用雙方協商的方式支付合作款項。以可靠、快捷、的綜合服務來回報廣大所需企業及個人的支持與信任，我們的ISO13485認證采用以項目計費的方式合理收費。

ISO13485申報條件-上海ISO13485。

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們*****認證中心。以免因此影響進度)。

2、現場檢查情況、提交技術委員會審查。

3、匯總審查意見。

4、證書，組織公告和宣傳。

5、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。

二、年度監督檢查

1、認證中心組成檢查組。

2、現場檢查時

3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。

4、年度檢查每年一次。

三、復評認證。

ISO13485認證流程包括六個步驟，但是這并不意味著只有六項。每一個質量系統的第一步就是規劃。多數人在描述質量系統如何實施的時候，會提到“戴明循環”或者“計劃-執行-檢查-行動(PDCA)”循環。

然而，當你實施一個完整的質量系統時，你需要把PDCA循環的“執行”部分分解成很多小任務，而不是一項大任務。你也無法獨自執行質量體系。品質管理人員不負責質量系統。執行質量體系是管理者的職責。

認證步驟：

執行內部審計

執行矯正行動

執行管理審查

一，起初的ISO13485認證審核

二，重新進行ISO13485認證審核

ISO13485是自愿的標準，但是它滿足了歐盟大部分的質量管理體系的要求，并且符合醫療器械規范。通過ISO13485認證不僅能協調法規要求，還能帶來很多好處。

西安駿燁企業坐落于高新區唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號，借鑒成熟運作模式，總結多年直營化服務操作理念，我們將竭誠為廣大的所需企業及個人提供良好的ISO13485認證及該領域相關的服務，一如既往的立足行業技術前沿，以技術、與服務為保障，全力投入教育培訓事業！

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