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陜西13485質量體系認證流程-廣州ISO13485認證費用

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司坐落于高新區(qū)唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號，是一家可靠提供ISO13485認證的有限責任公司。自2009-04-10起，憑借有著豐富經驗的團隊，在ISO13485認證領域中取得了優(yōu)異的成績。公司涉及行業(yè)多種。經過多年的努力，已為不計其數(shù)的所需企業(yè)及個人提供了服務，在西安市教育培訓行業(yè)中屬于佼佼者。

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ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們*****認證中心。以免因此影響進度)。

2、現(xiàn)場檢查情況、提交技術委員會審查。

3、匯總審查意見。

4、證書，組織公告和宣傳。

5、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認證中心組成檢查組。

2、現(xiàn)場檢查時

3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。

4、年度檢查每年一次。

三、復評認證。

關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：

申請質量管理體系認證注冊條件:

1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；

2 已取得生產許可證或其它資質證明（部門法規(guī)有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產；

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

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ISO13485認證流程包括六個步驟，但是這并不意味著只有六項。每一個質量系統(tǒng)的第一步就是規(guī)劃。多數(shù)人在描述質量系統(tǒng)如何實施的時候，會提到“戴明循環(huán)”或者“計劃-執(zhí)行-檢查-行動(PDCA)”循環(huán)。

然而，當你實施一個完整的質量系統(tǒng)時，你需要把PDCA循環(huán)的“執(zhí)行”部分分解成很多小任務，而不是一項大任務。你也無法獨自執(zhí)行質量體系。品質管理人員不負責質量系統(tǒng)。執(zhí)行質量體系是管理者的職責。

認證步驟：

執(zhí)行內部審計

執(zhí)行矯正行動

執(zhí)行管理審查

一，起初的ISO13485認證審核

二，重新進行ISO13485認證審核

ISO13485是自愿的標準，但是它滿足了歐盟大部分的質量管理體系的要求，并且符合醫(yī)療器械規(guī)范。通過ISO13485認證不僅能協(xié)調法規(guī)要求，還能帶來很多好處。

西安駿燁企業(yè)服務范圍涉及多個項目，主要以ISO13485認證為主，公司以高科技、高標準、高起點參與項目，在陜西省深受廣大所需企業(yè)及個人的支持與信賴。公司提供的ISO13485認證的服務周期是一年。誠信為本、創(chuàng)意無限、精進無止、永無止境，為您提供滿意服務。

ISO13485認證申請的條件：

1、申請人應具有明確的法律地位。

2、申請人應具備相應的許可資質：

(1)對于生產型企業(yè)，I類產品需提供醫(yī)療器械產品備案憑證以及生產備案憑證;II類及III類產品需提供醫(yī)療器械產品注冊證和醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;

(2)對于經營企業(yè)，經營II類產品的需要提供醫(yī)療器械經營企業(yè)備案憑證;經營III類產品的需要提供醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證;

(3)對于僅出口的企業(yè)，根據3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證/備案憑證;

3、申請人已經按照標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單)

4、認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月)。

醫(yī)療器械產業(yè)有一個完全獨立的標準是ISO13485認證。ISO13485認證成為了近年來GHTF在各國政z府間協(xié)調的重大突破。

一、ISO13485認證

ISO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

二、企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證的條件

1、申請方應持有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》等資質證明材料。

2、質量體系所覆蓋的產品應符合有關標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。

3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫(yī)療器械產品的企業(yè),質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現(xiàn)場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。

5、在認證申請前一-年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司憑借在主營行業(yè)領域廣泛的業(yè)績及深厚的沉淀，西安駿燁企業(yè)的業(yè)務正由西安市逐步輻射各地，竭誠為客戶提供各種ISO13485認證的設計方案、技術咨詢等良好可靠服務，歡迎各界人士來公司考察、合作。我公司位于高新區(qū)唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號。

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