產(chǎn)品庫

1、潔凈區(qū)要求 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為18一—26℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%一—60%房間換氣次數(shù):≥15次/H 壓差:D級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。 潔凈操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s 垂直風速≥0.36m/s 高效過濾器的檢漏大于99.97% 照度:>300LX- -- -600LX 噪聲:≤75db(動態(tài)測試) 2、工藝用水 純水制備是以原水為原料，經(jīng)逐級提純水質(zhì)使之符合生產(chǎn)要求。達到純化水要求或注射用水要求，一般純化水采用二級反滲透制備，注射用水采用純化水經(jīng)二次蒸餾后制備;制備工藝用水應符合《中國藥典》要求。 工藝用水的管路安裝宜采用從頂棚穿越進入用水點（不宜從地面穿出)，以避免工藝用水在管道中滯留，循環(huán)回路不宜安裝過低，進水管路也不宜安裝過低，可能造成雙向污染的風險;管道的設計和安裝應避免死角、盲管;水平安裝的管路應設計成有傾斜角度，有一定的傾斜角度，便于排放存水， 工藝用水管路的內(nèi)表面需要拋光及鈍化處理，管路的工藝用水和輸送工藝用水的管道及安裝 采用符合衛(wèi)生學要求的材料和安裝措施，一般采用304或316L不銹鋼材質(zhì)。 3、壓縮空氣 為了保證潔凈車間環(huán)境和產(chǎn)品不受污染，進入潔凈車間的壓縮空氣需要做凈化處理，在管路上增加P、T、S級過濾器，過濾掉壓縮空氣中的塵埃和水分。 中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械GMP廠房、二類醫(yī)療器械廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。