二類醫療器械檢測實驗室設計建造要求
所在地:廣東省深圳市
聯系人:蔡小姐
價格:1200
品牌:中凈環球凈化
發布時間:2023-02-06
【產品詳情】二類醫療器械檢測實驗室設計建造要求
查看該公司全部產品>>中凈環球凈化可提供醫療器械車間、GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。 壓差:相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa,潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。 10萬級無塵室對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈服不產生舒適感為宜,溫度一般控制在秋冬季20~22℃;春夏季24~26℃;波動±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%,春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。 配電:潔凈室(區)的主要生產用地一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為200~300Lx。 10萬級潔凈車間主要采用的送風方式: 1、局部孔板頂棚送風; 2、帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風; 3、上側墻送風 等三種送風方式。 10萬級潔凈車間主要采用的回風方式: 1、單側墻下部布置回風口; 2、當采用過道回風時,在過道內均勻布置回風口或在過道端部集中設置回風口。 廠房應當在工藝驗證前按照廠房標準確認,主要包括廠房布局,地面,墻壁材質及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方法確認。 凈化系統安裝確認:空調機組,密封、無漏氣,符合設計安裝要求;送風、回風接口,密封、無漏氣 ;風管,符合設計安裝要求,密封、無漏氣;排風口,與頂棚密封合格;初效過濾器,潔凈、無破損;中效過濾器,潔凈、無破損;高效過濾器,符合安裝要求,潔凈、無破損。 空調系統運行確認:空調凈化機組的運行確認,電源自控系統、送回風管道、輸送風機、箱體;凈化空氣輸送管道的運行確認,氣密性、終端風閥;空調系統的調試,溫度、濕度、靜壓差、調整換氣次數、風速、塵埃數。在空調凈化系統正常工作的情況下,進行潔凈廠房靜態各項指標的測定,以確認潔凈廠房環境是否符合要求。檢查內容:溫度,濕度,靜壓差,調整換氣次數,風速,塵埃數,沉降菌數。
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