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ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準；9001是質量管理體系，適用于各行各業，是一個大的框架。13485是醫療行業的，是一個細分，所有的體系內容都是醫療相關的，13485只是針對醫療器械行業的質量管理體系，兩個是獨立的標準。但是ISO13485的內容是以ISO9001為基礎做成的，很多13485內容和9001內容相同，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。 ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。ISO13485是相關人員對醫藥行業生產條件、產品質量、范圍的審查。ISO9001是整個企業的質量管理體系，ISO13485是ISO9001的一個劃分，他們的標準上有一定的區別，一個是對醫療器械的一個驗證，為其有效性。一個是為了是顧客滿意，組織做的持續改進。 ISO9001是質量管理體系認證，ISO13485是醫療器械質量管理體系認證。13485主要是針對醫療器械生產、使用的一個管理體系，是專門針對醫療器械相關行業的一個認證。9001是泛指生產或服務行業的生產質量，服務質量的一個管理體系。涉及醫療器械方面行業的可以同時做ISO9001和ISO13485。作為醫械生產企業，bi須要通過醫療器械生產企業質量管理體系考核的，而這個考核里面的內容也基本是13485跟9001的，所以，企業bi須符合13485與9001的要求。