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黑龍江ISO13485認證價格-平頂山ISO13485認證公司

公司以“開放、創新、規范、發展”為理念，提供的ISO13485認證可以通過認證-授權-計賬辦理，辦理條件是無嚴重違法失信行為。服務具有、責任、創新、堅持”的理念，致力于為投資者、監管部門提供客觀、公正、科學的信用評級結果的特色，在鄭州市乃至各個地區都具備很好的名聲，自成立以來，取得了良好的口碑，并得到市場和社會各方的廣泛認同與信任。

黑龍江ISO13485認證價格-平頂山ISO13485認證公司。 河南中泰信用評價有限公司是經相關工商部門注冊成立，主要從事ISO13485認證的有限責任公司，公司成立于2011-12-13，依照可靠化、規范化、協同作戰的原則，具有一整套完整科學的ISO13485認證與執行管理體系，可以為有需求的對象提供多方位的服務。

ISO13485認證的作用

醫療器械是醫療衛生體系建設的重要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。

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申請ISO13485認證時需要提供的資料

1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產許可證或其它資質證明（或部門法規有要求時）。

3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，質量管理體系運行時間不少于3個月。

5.申請組織至少進行過一次內部審核及一次管理評審。

6.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

ISO 13485認證是什么：

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。

ISO13485，醫療器械質量管理體系，是全世界醫療設備制造商為堅守的標準。這個標準在ISO 9001的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定，支持并幫助一些生產制造或使用醫療產品和服務的企業減少不可預估的風險，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

多年來，河南中泰信用評價不斷在檢測認證領域方面的努力，我們的服務網絡已覆蓋了河南及其它重要的城市，形成了堅實的社會后援支持系統，以充分滿足有需求的對象多樣化的需求，實現客戶利益的至大化。若想要我公司為您提供ISO13485認證服務，請在周一至周五期間提前電話預約;網上預約;到店預約;微信預約;QQ預約;短信預約，我們會合理安排時間為您服務。

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