河南中泰信用評價有限公司本專業從事ISO13485認證及對應疑難問題解決等事項多年，經驗豐富、專業水平高、辦事能力強，為廣大有需求的對象提供了大大小小的ISO13485認證，取得了良好的社會效益及經濟效益。河南中泰信用評價管理團隊成員均長期從事相關服務行業，具有豐富的管理經驗，提供的服務具有專業、責任、創新、堅持”的理念，致力于為投資者、監管部門提供客觀、公正、科學的信用評級結果特色，在鄭州市備受關注。

ISO醫療器械13485質量管理體系認證條件-駐馬店ISO13485認證公司。 河南中泰信用評價是一家以ISO13485認證為主要業務的有需求的對象提供長期而優異的集成式ISO13485認證服務，自2011-12-13創辦以來，在檢測認證行業領域獲得稱贊。

申請ISO13485認證時需要提供的資料

1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）。

3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，質量管理體系運行時間不少于3個月。

5.申請組織至少進行過一次內部審核及一次管理評審。

6.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

ISO醫療器械13485質量管理體系認證條件-駐馬店ISO13485認證公司。

ISO 13485認證是什么：

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。

ISO13485，醫療器械質量管理體系，是全世界醫療設備制造商為堅守的標準。這個標準在ISO 9001的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定，支持并幫助一些生產制造或使用醫療產品和服務的企業減少不可預估的風險，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485認證的作用

醫療器械是醫療衛生體系建設的重要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。

河南中泰信用評價有限公司成立于2011-12-13，我們以專業化、規范化、透明度打造公司特有的“河南中泰信用評價文化”，通過公司高度專業的服務標準以及立足宏遠的策略理念，讓廣大有需求的對象體驗到我們的快速、有效、精細的ISO13485認證服務，在業界有良好的的口碑。我們真誠的期待與您進行合作！公司地址：鄭州市晨旭路福彩路億安花園，歡迎您來實地考察。