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旦霆生物科技（上海）有限公司簡(jiǎn)稱旦霆科技 旦霆， 作為專業(yè)的GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，旦霆科技為廣大用戶提供壓縮空氣檢測(cè)、潔凈室檢測(cè)、溫度類設(shè)備驗(yàn)證、GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證等驗(yàn)證服務(wù)，旦霆科技服務(wù)全國(guó)。 報(bào)價(jià)請(qǐng)撥021-59882315 趙經(jīng)理；技術(shù)咨詢請(qǐng)撥：17717575933 /021-59883115 陳經(jīng)理 公司官網(wǎng)： www.dantetest.com www.dante.net.cn GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證/計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證/計(jì)算機(jī)驗(yàn)證 是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規(guī)定必須得到驗(yàn)證的部分。旦霆的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具有深厚的制藥行業(yè)、驗(yàn)證咨詢背景，對(duì)國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)有深刻的認(rèn)識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。可為您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的計(jì)算機(jī)驗(yàn)證服務(wù):從設(shè)計(jì)審核，URS起草、VP編制，GXP影響性評(píng)估+ 21CFR Part11評(píng)估+RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估+DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+MT單元測(cè)試+IT集成測(cè)試+CT配置測(cè)試+ST系統(tǒng)測(cè)試+UAT用戶接受測(cè)試+RTM需求追蹤矩陣等各種文件的編制和執(zhí)行服務(wù)。 一、GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證范圍 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)先后為國(guó)內(nèi)多家外資、國(guó)企等制藥公司以及軟件開發(fā)商提供過驗(yàn)證服務(wù)，對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證非常熟悉，擁有GAMP 5類的驗(yàn)證能力，驗(yàn)證范圍包括但不局限于： QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)+LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng) +DMS文件管理系統(tǒng) +BMS建筑管理系統(tǒng)+PMS環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng) +SAP企業(yè)管理系統(tǒng) +HMI/PLC人機(jī)操作界面/可編程邏輯控制器 +WMS倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)+WCS倉(cāng)庫(kù)控制系統(tǒng)等等 另可提供 SOP服務(wù)： 變更管理流程+ 配置管理流程+ 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程+ 驗(yàn)證計(jì)劃流程+ 測(cè)試執(zhí)行流程+ que xian處理流程+ 測(cè)試/驗(yàn)證報(bào)告流程+ IT 監(jiān)控流程+ 機(jī)房管理流程+ 備份流程+ 網(wǎng)絡(luò)流程+ 服務(wù)器管理流程+ 數(shù)據(jù)庫(kù)管理流程+ 用戶管理流程+ 密碼管理流程 二、GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證理念 三、驗(yàn)證文件交付 1.GAMP5 4類： VP驗(yàn)證計(jì)劃+GXP影響性評(píng)估+ 21CFR Part11評(píng)估+RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估+DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+CT配置測(cè)試+ST系統(tǒng)測(cè)試+UAT用戶接受測(cè)試+RTM需求追蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試+