國內首臺認知功能障礙篩查系統取得醫械證

時間：2019-08-07 16:57:25 來源： 點擊量：520

日前，由秦皇島市惠斯安普醫學系統股份有限公司自主研發的國內首臺認知功能障礙篩查系統成功取得國家醫療器械注冊證，標志著又一款助力健康中國行動的功能醫學設備正式推向市場。   根據國家一級科技查新咨詢單位——河北省科學技術情報研究院查新結果顯示：在國內外文獻中未見與該系統相同技術的文獻報道。經河北醫科大學一醫院和河北省人民醫院的三年臨床驗證：該系統臨床診斷一致率達到95.65%。今年7月16日，該系統取得河北省藥品監督管理局正式批準的中華人民共和國醫療器械注冊證。   認知功能障礙是指由各種原因(從生理性老化到意識障礙)導致的不同程度的認知功能損害的臨床綜合征。臨床主要表現為記憶減退、精神行為癥狀、運動功能異常、人格和語言障礙等，嚴重者可影響患者的職業、社會功能或日常生活能力，使其喪失自理能力甚至死亡。隨著我國人口的老齡化，其發病率亦逐年升高。   目前臨床上對于認知功能障礙疾病篩查的傳統方式為采用紙質量表，由醫師詢問、患者回答。這種方式受醫師和患者主觀人為因素影響較大，計算、統計和數據管理都容易發生誤差。   認知功能障礙篩查系統(ADDS-100)采用國際通用的MMSE、ADL、MOCA量表的方式，結合動態腦電監測，通過人與計算機對話的方式進行疾病的智能篩查診斷，減少客觀因素對篩查結果的影響，并及時出具篩查報告，減少患者排隊等待的時間；而且通過系統可以快速實現對患者檔案和相關大數據進行匯總分析和管理。   此前，惠斯安普醫學系統股份有限公司助力健康中國行動的HRA健康風險評估系統、EIS紅細胞影像系統和PMR微循環修復系統三款功能醫學設備拿到了國家醫療器械注冊證，認知功能障礙篩查系統是第四款拿到國家醫療器械注冊證的功能醫學設備。