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哪些原材料供應商需要具備13485資質?
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申請ISO認zheng有什么補貼?
通過 ISO 三項管理體系認證,這意味著什么?
哪些原材料供應商需要具備13485資質?
申請ISO50430建筑體系認證有哪些注意問題?
三標體系屬于公司的資質嗎?
哪些原材料供應商需要具備13485資質?
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胡先生
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0371-65059656
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18595633365
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9001@iso9001rz.com.cn
公司地址:
河南省鄭州市金水區金水東路49號綠地原盛2號樓C座
產品介紹
13485俗稱醫療器械質量管理體系用于法規的要求。有點基礎的小伙伴可能就要問了,13485和我們傳統的iso9001有什么區別?注意上面的描述,醫療器械質量管理體系用于法規的要求,這個體系主要是法規的要求,是bi須執行的,它和9001不一樣,9001主要是為了滿足顧客的要求,這點大家yi定要有意識,這兩個是獨立的標準。這個標準是一個叫“ASC/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會”的組織制定的。
不同的產品需求資質都是不一樣的,開發、制造、銷售和提供服務的醫療器械的企業以及這些醫療器械廠家的“小弟”(相關的供應商)才能夠申請。三類醫療器械產品,在醫療器械中是屬于zuigao級別的產品,一般供應商都會做ISO13485認證.ISO13485的要求適用于履行國ji、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。
ISO13485的要求適用于從事醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和zui終停用及廢棄處置的組織;ISO13485的要求適用于為上述組織提供產品(例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務)的供方或其他外部方;開發、制造和銷售醫療設備的企業,想要在國ji、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商bi須確保其產品與顧客的要求相一致。
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9001@iso9001rz.com.cn
地址:河南省鄭州市金水區金水東路49號綠地原盛2號樓C座
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