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  • 河南馳華企業管理服務有限公司
    主營產品:iso9001認證,14001認證,45001認證,三體系認證
    產品展示 Products
    哪些原材料供應商需要具備13485資質?
    • 聯系人:胡先生
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    產品介紹
    13485俗稱醫療器械質量管理體系用于法規的要求。有點基礎的小伙伴可能就要問了,13485和我們傳統的iso9001有什么區別?注意上面的描述,醫療器械質量管理體系用于法規的要求,這個體系主要是法規的要求,是bi須執行的,它和9001不一樣,9001主要是為了滿足顧客的要求,這點大家yi定要有意識,這兩個是獨立的標準。這個標準是一個叫“ASC/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會”的組織制定的。
    不同的產品需求資質都是不一樣的,開發、制造、銷售和提供服務的醫療器械的企業以及這些醫療器械廠家的“小弟”(相關的供應商)才能夠申請。三類醫療器械產品,在醫療器械中是屬于zuigao級別的產品,一般供應商都會做ISO13485認證.ISO13485的要求適用于履行國ji、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。
    ISO13485的要求適用于從事醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和zui終停用及廢棄處置的組織;ISO13485的要求適用于為上述組織提供產品(例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務)的供方或其他外部方;開發、制造和銷售醫療設備的企業,想要在國ji、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商bi須確保其產品與顧客的要求相一致。
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